Качество лекарственных препаратов в Европе

Качество лекарств в Европе - Online Europe

Качество лекарственных препаратов в Европе оценивается мировым сообществом на высоком уровне. Для поддержания высокого уровня качества европейских препаратов было создано Европейское агентство по лекарственным средствам - European Medicines Agency или EMA, созданное в 1995 году. 

С момента создания, представительство Европейского агентства по лекарственным средствам расположилось в Лондоне, Великобритания. После выхода Великобритании из ЕС, представительство EMA перехало в Амстердам, Нидерланды.

EMA гарантирует научную оценку, контроль и мониторинг безопасности лекарственных препаратов в странах всего Европейского Союза.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) защищает и пропагандирует здоровье людей и животных путем оценки и мониторинга лекарственных средств в Европейском союзе (ЕС) и в Европейской экономической зоне (ЕАОС). Санкционирование и мониторинг лекарственных средств в ЕС являются основными обязанностями EMA. 

Для распространения лекарственного препарата в Европе, фармацевтическая компания обращается в агентство EMA за маркетинговым разрешением, которое выдается Европейской комиссией. Если такое разрешение будет предоставлено, это позволит компании продавать лекарственные средства по всей зоне Европейского Союза и ЕАОС. Учитывая широкий спектр централизованной процедуры, которую проходят большинство инновационных лекарств, продаваемых в Европе, можно быть уверенным в высоком качестве каждого препарата.

Европейское агентство по лекарственным средствам EMA

Европейское агентство по лекарственным средствам выполняет свои обязанности в следующих областях:

  • содействует развитию лекарственных средств и доступ к ним;
  • проводит оценку заявок на маркетинговые авторизации;
  • проводит мониторинг безопасности лекарственных средств на протяжении всего их жизненного цикла;
  • предоставляет информацию медицинским работникам и пациентам.

Положительным фактором является то, что EMA - это независимое оценочное агентство по лекарственным препаратам. Агентство регулируется Правлением, состоящим из 36 членов. Члены Правления назначаются для участия в общественных интересах и не представляют интересы частных организаций или определенных секторов экономики.

Совет EMA устанавливает бюджет Европейского Агентства и утверждает свою годовую программу работы. Исполнительный директор Агентства отвечает за все оперативные вопросы, кадровые вопросы и за разработку ежегодной оценочной программы. EMA имеет 7 научных комитетов и несколько рабочих групп, в которых участвуют тысячи экспертов со всей Европы.

Как работает агентство по оценке качества лекарственных препаратов в Европе

Оценка качества лекарств в Европе - Online Europe

EMA тесно сотрудничает с национальными регулирующими органами в странах Европейского Союза, с Генеральным директором Комиссии по здравоохранению, известной как европейская сеть регулирования лекарственных средств. 

Европейское агентство также взаимодействует с пациентами, специалистами здравоохранения и научными кругами. Наконец, EMA работает вместе со своими сестринскими агентствами, в частности Европейским центром по профилактике и контролю заболеваний (ECDC) и Европейским управлением по безопасности пищевых продуктов (EFSA) .

Европейское агентство по лекарственным средствам работает независимо, открыто и прозрачно и поддерживает самые высокие стандарты в своих научных рекомендациях. Научные комитеты агентства предоставляют независимые рекомендации в отношении лекарственных средств для использования человеком и ветеринарами на основе всесторонней научной оценки данных. Агентство публикует четкую и беспристрастную информацию о лекарствах и их одобренных целях.

Каждый лекарственный препарат должен получить специальное разрешение - авторизацию на продажу. Такую авторизацию лекарство должно пройти до того, как его можно будет предоставлять пациентам. В Европейском союзе (ЕС) существуют два основных пути для получения разрешения на продажу лекарств: централизованный путь и национальный. 

Централизованная процедура авторизации лекарств в Европе

Разрешение лекарств в Европе - Online Europe

В рамках централизованной процедуры авторизации фармацевтические компании подают в EMA одно заявление о разрешении на продажу. Это позволяет владельцу (имеющему единое маркетинговое разрешение) продавать конкретное лекарство и предоставлять его пациентам и специалистам здравоохранения на всей территории Европейского Союза. Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP - Committee for Medicinal products for Human Use) или Комитет по лекарственным средствам для ветеринарного использования (CVMP - Committee for Medicinal products for Veterinary Use) проводят научную оценку заявки и дают рекомендацию о том, следует ли продавать лекарство или нет.

После предоставления Европейской Комиссией централизованное разрешение на продажу действует во всех государствах-членах ЕС, а также в странах Европейской экономической зоны (ЕАОС) Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.

Централизованная процедура является  обязательной  для:

  • человеческих лекарств, содержащих новое действующее вещество для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) 
  • рак
  • диабет
  • нейродегенеративные заболевания
  • аутоиммунные и другие иммунные дисфункции
  • вирусных заболеваний
  • лекарства, полученные из биотехнологических процессов, таких как генная инженерия
  • лекарственные препараты с улучшенной терапией, такие как генная терапия, соматическая клеточная терапия или лекарственные средства с тканевой инженерией
  • лекарства для редких заболеваний
  • ветеринарные лекарства для использования в качестве стимуляторов роста или повышения рождаемости.

Централизованная процедура авторизации не является обязательной для следующих лекарств:

  • содержащих новые активные вещества для показаний, отличных от указанных выше
  • которые являются значительными терапевтическими, научными или техническими нововведениями
  • чье разрешение будет отвечать интересам общественного или животного здоровья на уровне ЕС

Сегодня подавляющее большинство новых, инновационных лекарств проходит через централизованную процедуру авторизации для сбыта в ЕС.

Национальные процедуры авторизации лекарств в Европе

Национальная авторизация лекарств в Европе - Online Europe

Большинство лекарств, доступных в ЕС, были разрешены на национальном уровне либо потому, что они были разрешены до создания EMA, либо они не были в рамках централизованной процедуры.

Каждое государство-член ЕС имеет свои собственные национальные процедуры авторизации. Информацию об этом можно найти на веб-сайтах национальных компетентных органов.

Если компания хочет запросить разрешение на продажу в нескольких государствах-членах ЕС для лекарства, которое выходит за рамки централизованной процедуры, она может использовать один из следующих способов: 

  • процедура взаимного признания, в соответствии с которым разрешение на продажу предоставляется в одном государстве - члене. Процедура может быть признана в других странах ЕС
  • децентрализованная процедура, в результате чего лекарство, которое до сих пор не разрешено в ЕС, может быть одновременно разрешено в нескольких государствах - членах ЕС

Требования к данным и стандарты, регулирующие выдачу разрешений на лекарства, одинаковы в зоне Европейского Союза, независимо от пути авторизации лекарственного препарата.

Преимущества европейского подхода к оценке качества лекарственных препаратов

Преимущества европейского подхода к оценке качества лекарственных препаратов очевидны для большого круга заинтересованных сегментов, среди которых:

  • Пациенты
  • Медицинские работники
  • Ученые
  • Фармацевтические компании
  • Разработчики лекарств
  • Политики здравоохранения

Благодаря своим научным и руководящим принципам, программе научных исследований и стимулам, качественный подход к оценке лекарственных препаратов способствует исследованиям новых лекарств и поощряет качественное развитие европейской фармацевтики. 

Тем самым качественный прогресс в медицинской науке распространяется и на лекарственный сектор, имеющий реальные преимущества для здоровья пациентов. В частности, такой прогресс способствует разработке качественных лекарств для детей, а также специализированных наркотиков для борьбы с редкими заболеваниями.

Автор статьи: журналист Ольга Ли для Online Europe, по материалам Европейского агентства по лекарственным средствам - EMA

Смотрите также